Vous rejoignez un groupe international reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, sur un site situé près du canton de Fribourg. Vous prenez en charge le système qualité et veillez au respect des exigences réglementaires.

• Agir comme représentant(e) de la gestion de la qualité (Quality Management Representative / PRRC) du site
• Définir et piloter la stratégie Qualité, donner une direction claire à l’équipe QA
• Garantir l’excellence opérationnelle sur tous les processus qualité : NC / CAPA, Change Control, gestion des risques, gestion des plaintes
• Collaborer étroitement avec le leadership du site et les responsables produits pour déployer des plans d’amélioration qualité
• Développer une culture qualité et GMP forte sur tout le site
• Manager et coordonner tous les audits internes et externes (autorités, organismes notifiés, clients)
• Conduire ou contribuer activement aux projets d’harmonisation et d’optimisation des processus qualité
• Travailler en réseau avec les autres responsables Qualité du groupe pour faire évoluer le QMS

• Formation supérieure en biologie, sciences pharmaceutiques ou discipline équivalente (BSc / MSc)
• Expertise confirmée des QMS pour dispositifs médicaux IVD et des référentiels : ISO 13485, QMSR / 21 CFR 820, MDSAP, IVDD / IVDR
• Minimum 10 ans d’expérience en Assurance Qualité dans le secteur medtech ou healthcare, avec expérience directe en IVD
• Au moins 8 ans d’expérience managériale réussie dans le développement d’équipes
• Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles et sens politique
• Orientation résultats, capacité à structurer, prioriser et livrer dans un environnement exigeant
• Expérience solide des audits et inspections réglementaires
• Expérience en Lean / Six Sigma appréciée (certification Green Belt = atout)
• Solide expérience en gestion de projets qualité
• Français courant, anglais excellent, allemand apprécié