Du leitest das Team für Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in der Business Unit Process Analytics und sorgst dafür, dass unsere Produkte die regulatorischen und Qualitätsanforderungen erfüllen. Du arbeitest in einem innovativen Umfeld, das Lösungen für Biotech, Pharma und Forschung bietet.
Deine Tasks
- Leitung des Quality Assurance / Regulatory Affairs Teams mit 3 Mitarbeitenden
- Verantwortung für Produktzulassungen und Normkonformität über den gesamten Produktlebenszyklus
- Ăśberwachung der regulatorischen Anforderungen
- Prozessverantwortung fĂĽr Abweichungsmanagement (Nonconforming Product) und den CAPA-Prozess
- Unterstützung bei Ursachenanalyse, Lösungsfindung und Wirksamkeitsprüfungen
- Verantwortung fĂĽr produktbasiertes Risikomanagement
- Durchführung von Risikobewertungen bei Abweichungen sowie Produkt- und Prozessänderungen
- Bewertung und Entscheidung bei Produktänderungen
- Leitung von CAPA-Fällen und Unterstützung im CAPA-Prozess
- Management und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems
- Erstellung, Pflege und Freigabe von Qualitätsmanagementdokumenten
- Begleitung und DurchfĂĽhrung von Audits aller Art
- Mitwirkung in Entscheidungsgremien (Change Management, CAPA, Business Unit, Q-Austausch)
- Durchführung von Schulungen im Fachgebiet Qualität und Regulatory Affairs für alle Fachbereiche
Was du mitbringst
- Abgeschlossene naturwissenschaftlich-technische Ausbildung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder ähnlichem Umfeld
- GxP-Erfahrungen sind ein Plus
- Empathische Führungspersönlichkeit mit starker Kommunikation und praxisnaher Umsetzungsmentalität
- Entscheidungsfähigkeit unter Berücksichtigung von Risikofaktoren
- Strukturierte und methodische Arbeitsweise, auch dokumentarisch
- Ausgeprägtes Verständnis für Kunden- und Behördenbedürfnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (mind. Level B2)
- Sicherer Umgang mit MS-Office (Word, Excel, PowerPoint)
Was wir dir bieten
- Mitarbeitenden-Rabatt fĂĽr viele Freizeitangebote und Dienstleistungen
- Green Sense: gesunde und nachhaltige Mitarbeitenden-Restaurant
- Sport & Spass – abwechslungsreiche Angebote
- Beratungsangebote bei externen Partnern fĂĽr verschiedene Lebenssituationen
- Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Familiäre Arbeitsumgebung
- Vorholzeit fĂĽr BrĂĽckentage zwischen Weihnachten und Neujahr
- Eigene Pensionskasse mit Wahlmöglichkeit aus drei Optionen
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Ăśber uns
Hamilton Bonaduz AG steht für Innovation und Qualität in der Gesundheitsbranche. Seit 1950 entwickeln wir Lösungen für Biotech, Pharma und Forschung. Wir bieten ein kollegiales, bodenständiges Umfeld mit offener Kommunikation und Raum für neue Ideen.
Das Team
Du arbeitest mit einem kleinen, engagierten Team in der Business Unit Process Analytics. Die Du-Kultur fördert ein angenehmes Miteinander und deine Kompetenzen werden geschätzt.